【ChiCTR2600128432】基于飞秒激光无标记成像的肝细胞癌微血管侵犯前瞻性盲法诊断研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128432

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

基于飞秒激光无标记成像的肝细胞癌微血管侵犯前瞻性盲法诊断研究

试验专业题目

基于AI增强的无标记飞秒激光成像技术的肝胆肿瘤术中决策可行性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是以术后常规病理诊断形成的微血管侵犯（MVI）状态为参考标准，评估飞秒激光无标记成像（FLI）在肝细胞癌患者中诊断MVI的准确性。本研究的次要目的是比较常规H&E读片、FLI读片和AI辅助FLI读片三种模式对MVI的诊断表现，评估AI辅助FLI判读相对于单纯FLI判读的增量诊断价值，并比较不同专业背景读片者在不同读片模式下的诊断表现差异。同时，本研究将评估不同读片模式下的读片效率和观察者间一致性，分析资深病理医师对FLI图像组织学可读性的评价，并总结FLI图像的可评估性及不可评估图像的主要原因。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.术前临床诊断或影像学检查提示HCC，计划接受根治性肝切除术； 3.手术切除后预计可获得新鲜肿瘤及肿瘤-非肿瘤交界区组织用于FLI成像； 4.手术标本离体后30分钟内可从肿瘤-非肿瘤交界区完成标准化取材； 5.术后可完成常规病理H&E诊断，获取最终MVI状态； 6.能够提供书面知情同意并配合研究流程 1.年龄>=18岁，性别不限；2.术前临床诊断或影像学检查提示HCC，计划接受根治性肝切除术；3.手术切除后预计可获得新鲜肿瘤及肿瘤-非肿瘤交界区组织用于FLI成像；4.手术标本离体后30分钟内可从肿瘤-非肿瘤交界区完成标准化取材；5.术后可完成常规病理H&E诊断，获取最终MVI状态；6.能够提供书面知情同意并配合研究流程；

排除标准

1.术后病理确诊非HCC（如肝内胆管癌、混合型肝癌、局灶性结节性增生等）； 2.无法获得合格的新鲜组织标本（如取材延迟、组织量不足或无法辨认肿瘤-非肿瘤交界区）； 3.FLI图像质量不足，经质量审核后确认为不可评估； 4.缺少最终病理MVI状态（如病理报告不完整）； 5.接受会严重影响组织形态判断的术前治疗或新辅助治疗患者； 6.合并其他可能干扰病理判断的恶性肿瘤； 7.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

东方肝胆外科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看