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【ChiCTR2300073026】卡培他滨节拍辅助化疗在晚期下咽鳞状细胞癌中的前瞻性探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073026

试验状态

正在进行

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

下咽癌

试验通俗题目

卡培他滨节拍辅助化疗在晚期下咽鳞状细胞癌中的前瞻性探索性临床研究

试验专业题目

卡培他滨节拍辅助化疗在晚期下咽鳞状细胞癌中的前瞻性探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究卡培他滨节拍化疗能否提高高危晚期下咽癌患者（IV期：T4N0-1M0，任何TN2-3M0）的无病生存率（disease-free survival，DFS）。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

none

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在 18-65 岁之间； 2.有组织学确诊的高风险晚期下咽癌，已完成标准治疗（根治性放化疗或根治性手术+术后放/化疗）； 3.标准治疗后无持续存在的局部病灶或远处转移； 4.距最后一次放射治疗8周内； 5.ECOG评分为0或1分； 6.良好的器官功能：血常规（中性粒细胞＞1.5×10^9 /L,血红蛋白＞90g/L,血小板＞100×10^9 /L）；肝功能（谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤1.5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN，碱性磷酸酶＜2.5×ULN）；肾功能（肌酐清除率＞50 ml/min）； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.对卡培他滨不能耐受或过敏； 2.既往恶性肿瘤病史，除外已治愈的皮肤基地细胞癌或鳞癌、宫颈原位癌； 3.存在控制不佳的并发疾病，如需接受治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病等； 4.伴发食道癌； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.存在其他不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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