【CTR20202177】卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20202177

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化学药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌

试验通俗题目

卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究

试验专业题目

卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在肿瘤患者中评估受试制剂上海上药信谊药厂有限公司开发的卡培他滨片0.5 g和参比制剂上海罗氏制药有限公司生产的卡培他滨片0.5 g（商品名：希罗达®）的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在肿瘤患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-12-23

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.经病理组织学和/或细胞学确诊的适用于卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；3.年龄为18～70岁男性和女性受试者（包括18岁和70岁）；4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；ECOG评分0-1分；预期生存期超过3个月；5.骨髓、肝脏、肾脏功能基本正常： ○1血常规中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ○2血生化肌酐清除率（Cockroft-Gault 公式）≥60 ml/min；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤5×ULN； ○3尿常规尿蛋白<++；如尿蛋白≥++，需24小时尿蛋白定量显示蛋白质≤1 g；6.无论男女，同意按附录3的要求，从筛选期到末次给药后1个月内进行避孕；

排除标准

1.合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病，及其他急性脏器疾病者（如急性心肌梗死、不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭等）；2.存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血）；3.在筛选前28天内进行过重大手术；4.最近一次化疗末次给药至研究药物给药前，间隔小于7个药物消除半衰期；最近一次靶向药物或免疫疗法末次给药至研究药物给药前，间隔小于2周；最近一次放疗结束至研究药物给药前，间隔小于4周；5.筛选前1个月内使用过肝脏CYP2C9酶底物/诱导剂/抑制剂（包括双氯芬酸，苯妥英，华法林，香豆素类抗凝剂，氟康唑，利福平等）、抗酸剂或索立夫定及其类似物者；6.需要长期系统性甾体类激素治疗者；7.既往治疗的不良反应尚未恢复到≤1级（NCI CTCAE 5.0），脱发除外；8.已知对5-氟尿嘧啶、卡培他滨片及其辅料过敏、有明确的药物或食物过敏史、或高敏体质者；9.既往有吸烟史（每日吸烟量多于5支者）或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的白酒，或150 mL酒精含量为12%的红酒）；筛选期前1个月戒烟、戒酒者除外；10.在筛选前三个月内献血或大量失血（>400 mL）；11.在服用研究药物前一个月内参加过其他临床试验；12.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；13.处于哺乳期或妊娠期，或血清妊娠结果阳性的女性受试者；14.不能遵守统一饮食安排者；15.研究者认为不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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