CTR20181739
已完成
卡培他滨片
化药
卡培他滨片
2018-09-28
企业选择不公示
结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
卡培他滨片人体生物等效性研究
卡培他滨片人体生物等效性研究
222047
主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.5g/片，商品名：艾滨）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片（0.5 g/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
/
2018-11-16
是
1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；
请登录查看1.有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；
2.存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；
3.给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
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