【CTR20192001】HLX10联合白蛋白紫杉醇治疗晚期宫颈癌的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20192001

试验状态

主动终止（根据CDE回复，不同意本研究单臂上市，公司决定停止开展第二阶段）

药物名称

斯鲁利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯鲁利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期宫颈癌

试验通俗题目

HLX10联合白蛋白紫杉醇治疗晚期宫颈癌的II期研究

试验专业题目

HLX10联合白蛋白紫杉醇治疗经晚期宫颈癌有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

1.评估HLX10联合白蛋白紫杉醇在经一线标准化疗治疗失败的晚期CC患者中的安全性、耐受性 2.评估HLX10联合白蛋白紫杉醇在经一线标准化疗治疗失败的晚期CC患者中的临床疗效 3.评估PD-L1表达水平、微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷(TMB)与抗肿瘤疗效的关系 4.评估HLX10的群体药代动力学数据与安全性、疗效相关数据之间的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 143 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2020-03-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加、完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序，依从性好；2.签署ICF时年龄≥ 18岁，且≤ 75岁；3.组织学或细胞学确诊的宫颈癌患者（需提供病理报告，病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌）；4.既往接受过标准治疗（必须包括一线化疗）后进展或复发，或不耐受一线化疗的晚期宫颈癌患者。一线化疗包含以下任何一种：a. 铂类药物+ 紫杉类药物；b. 铂类药物+ 拓扑替康；c. 紫杉类药物+ 拓扑替康。；5.筛选期影像学检查证实至少存在一个根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的可测量病灶（中心影像评估）；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶；6.肿瘤标本检测PD-L1表达阳性受试者（CPS≥1）；受试者筛选期必须提供肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定；7.既往系统性抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药的时间间隔必须≥2周，且治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE V5.0≤1级（脱发除外）；8.首次用药前7天内ECOG评分为0或1；9.预计生存期≥12周；10.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果HBsAg（+）或者HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须<2500拷贝/mL或500IU/mL方可入组；11.HCV抗体（-）或者HCV-RNA阴性的受试者可以入组；如果HCV-RNA阳性，则受试者必须ALT、AST ≤3×ULN方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除；12.首次用药前7天内主要器官功能符合下列标准（在首次用药前14天内未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）；13.育龄女性患者必须在首次用药前7天内进行血妊娠试验，且结果为阴性。且需要在研究治疗期间、以及在最后一次接受HLX10治疗后至少3个月内和最后一次化疗后至少6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；

排除标准

1.既往使用过白蛋白紫杉醇；2.5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、乳腺原位癌等可以入组；3.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者；4.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；5.经影像学检查或病理检查证实的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移；6.首次用药前半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；7.按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；9.患有活动性肺结核病；10.既往或目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理；11.存在已知活动性或可疑自身免疫病。处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者可以入组；12.首次用药前28天内接受过活疫苗或减毒疫苗的治疗；但接受灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的；13.首次用药前14天内或研究期间，需要使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，或剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；14.首次用药前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染；15.首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术；16.首次用药前28天内接受过放疗，在首次用药前7天内对骨病灶进行的姑息放疗除外；17.放疗引起的AE未恢复至 CTCAE V5.0≤1级者；18.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物；19.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足2周；20.已知对研究药物辅料、任何单克隆抗体及任何紫杉类药物有严重过敏史；21.孕妇或哺乳期妇女；22.研究药物首次用药之前6个月内曾出现以下疾病：胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；？肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外营养或管饲的不完全梗阻。在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者，在接受了明确（外科）治疗以消退症状时，如切除梗阻病灶等，则可入组研究；？腹内活动性炎症，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎；23.有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气；24.已知有精神类药物滥用、吸毒史或酗酒史。既往有酗酒史，已停止饮酒的患者可以入组；25.经研究者判断，具有其他不适合参加本临床研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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