【CTR20192167】HLX10或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗肺癌

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基本信息

登记号

CTR20192167

试验状态

主动暂停（公司战略调整，终止该试验）

药物名称

斯鲁利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯鲁利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

HLX10或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗肺癌

试验专业题目

一项HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较HLX10联合化疗与安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗NSCLC患者的临床疗效。次要目的：比较HLX10联合化疗与安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗NSCLC患者的安全性和耐受性。评估PD-L1表达、MSI、TMB与抗肿瘤疗效的可能相关性。评估HLX10的群体药代动力学数据与疗效相关数据（免疫原性和/或疗效、安全性）之间的可能相关性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 584 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；2.性别不限，签署ICF时年龄 ≥ 18岁且≤ 70岁。；3.组织学确诊的IIB期或IIIA期鳞状、非鳞状（腺癌、大细胞癌和腺鳞混合型癌）NSCLC。分期应基于美国癌症联合委员会（AJCC）NSCLC分期系统第8版。；4.在入选研究前由研究医生和/或外科医生进行评估，以确定具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格。；5.肺功能良好，可以进行以治愈为目的的肺部手术。；6.心脏功能良好，可进行以治愈为目的的切除术。如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的受试者应由心脏病专家进行术前评估。；7.在随机化前4周之内，由IRRC根据RECIST 1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶。；8.受试者须提供肿瘤组织用于PD-L1表达水平检测。注：建议提供首次研究用药前6个月内，经福尔马林固定-石蜡包埋的肿瘤组织样本或未染色新切的连续组织切片（首选防脱载玻片），必须提供上述标本的相关病理报告。如果无法提供存档肿瘤组织样本，须采集新鲜标本，空心针芯活检等活检标本在可接受范围内。不接受针吸样本（即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）、刷涂样本、来自胸腔或腹腔积液的细胞沉淀样本。组织样本要求详见实验室操作手册。；9.首次使用研究药物前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（PS）评分0或1。；10.预计生存期 ≥6个月。；11.有足够的主要器官功能，即符合下列标准（在首次使用研究药物前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子[CSF]治疗）：血液系统嗜中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L 血小板计数（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限（ULN）谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肾功能肌酐（Cr） ≤1.5×ULN；如>1.5×ULN，需肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min 注：Ccr根据Cockcroft-Gault公式计算：（详见附录5：Cockcroft and Gault公式）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN；12.女性受试者必须满足： ①绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者 ②已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或者 ③具有生育能力，但必须满足：首次使用研究药物前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且同意采用年失败率 < 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至研究药物及化疗药物末次给药后至少6个月（年失败率 < 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器），而且不得哺乳。；13.男性受试者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性时，男性受试者必须从签署知情同意书至研究药物及化疗药物末次给药后至少6个月，保持禁欲或使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。；

排除标准

1.混合性肺癌将按照主要的细胞类型分类，存在小细胞成分、大细胞神经内分泌癌者需排除。；2.既往接受过肺癌治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗。；3.签署知情同意书前5年内患有其他的活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌可以入组。；4.既往接受过或者预期研究期间进行器官或骨髓移植。；5.首次使用研究药物前半年内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算，Fridericia公式：QTc=QT/RR0.33）。；6.按照纽约心脏病学会NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）< 50%。；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，HIV抗体阳性。；8.患有活动性结核病。；9.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者。；10.乙型肝炎（乙肝表面抗原[HBsAg]和/或乙肝核心抗体[HBcAb]检查呈阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]检查呈阳性者），丙型肝炎（丙肝病毒[HCV]抗体检查呈阳性，且丙肝病毒的核糖核酸[HCV-RNA]检查呈阳性），存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。；11.已知存在活动性或可疑的自身免疫疾病，但允许入组时处于稳定状态、不需要免疫抑制剂全身治疗的受试者入组。；12.首次使用研究药物前14天内使用或研究期间需要使用皮质类固醇（＞ 10 mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。没有活动性自身免疫疾病情况下，允许受试者使用局部外用或吸入型类固醇（低效价）、全身小剂量短期使用、单次关节旁/关节腔内注射或剂量 ≤ 10mg/天泼尼松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。；13.首次使用研究药物前28天内接受过活疫苗；但允许接受灭活病毒性疫苗预防/治疗季节性流感。；14.首次使用研究药物前14天内出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）的受试者可入组。；15.首次使用研究药物前28天内接受过重大手术（本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术），或预期将在研究期间需要接受方案规定以外的重大手术。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检允许入组。；16.在研究期间可能会接受其他抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗或放疗（姑息性放疗除外）。；17.既往接受过针对免疫检查点的抗体/药物，如抗PD-1、抗PD-L1、抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA4）等治疗。；18.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。；19.已知对任何铂类药物或紫杉醇（白蛋白结合型）成分过敏。；20.妊娠期或哺乳期女性。；21.已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组。；22.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天。；23.经研究者判断，受试者具有不适合参加本研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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