【ChiCTR2300068111】斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性肺大细胞神经内分泌癌的多中心、单臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068111

试验状态

尚未开始

药物名称

斯鲁利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯鲁利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

大细胞神经内分泌癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性肺大细胞神经内分泌癌的多中心、单臂、II期研究

试验专业题目

斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性肺大细胞神经内分泌癌的多中心、单臂、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估斯鲁利单抗联合依托泊苷/铂类一线治疗局部晚期/转移性肺LCNEC的疗效。 2.次要目的：评估斯鲁利单抗联合依托泊苷/铂类一线治疗局部晚期/转移性肺LCNEC的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。 3.探索性目的：探究PD -L1、免疫微环境相关标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

上海复宏汉霖生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者理解试验流程，自愿签署知情同意书，同意参加研究。 2. 年龄≥18岁的男性或女性。 3. 经病理学证实的局部晚期或转移性肺LCNEC患者(根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期，混合型LCNEC患者如果LCNEC成分≥50%，则符合入组条件)。 4. 既往未接受过针对肺LCNEC的系统治疗(注:根治性放化疗或辅助化疗后≥6个月复发者可入组)。 5. ECOG PS评分:0-2。 6. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量的靶病灶。 7. 有充足的脏器功能，即符合下列标准（在本研究随机前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子[CSF]治疗）： (1) 血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L； (2) ALT/AST≤2.5×ULN或肝转移时≤5×ULN；胆红素≤1.5×ULN或肝转移时≤3×ULN； (3) 肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率＞60 ml/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）。 8. 预计生存期超过3个月。 9. 女性患者必须满足下列条件之一： (1) 绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）； (2) 已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫）； (3) 具有生育能力，但必须满足：随机化前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署ICF 至研究药物末次给药后至少 6 个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套），而且不得哺乳。 10. 男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少 6 个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。；

排除标准

1. 既往使用过PD-1/PD-L1抑制剂等免疫治疗药物。 2. 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。 3. 已知或筛选期检查发现患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组： (1) 无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇，且病灶大小≤1.5 cm）可以参加，但需要对疾病部位定期进行脑部影像学检查。 (2) 经治疗且脑转移病灶稳定至少2周的受试者。 4. 首次研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）（QTc间期以 Fridericia 公式计算）。 5. 按照 NYHA 标准的 III-IV 级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%。 6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，HIV抗体检测结果呈阳性。 7. 乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HBV-DNA 检查值＞100IU/mL），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且 HCV-RNA检查阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或 HBcAb检查呈阳性，且 HCV抗体检查呈阳性）。 8. 受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病。处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者允许入组。 9. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 14 天。 10. 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。 11. 已知对卡铂或依托泊苷成分存在超敏反应。 12. 妊娠期或哺乳期女性。 13. 受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史。 14. 需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水患者。 15. 未控制的糖尿病患者。 16. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史。 17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫提前终止的因素。；

研究者信息

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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