【ChiCTR2100046269】一项评价尼拉帕利联合安罗替尼治疗复发小细胞肺癌患者的安全性、有效性的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046269

试验状态

正在进行

药物名称

尼拉帕利+盐酸安罗替尼

药物类型

规范名称

尼拉帕利+盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价尼拉帕利联合安罗替尼治疗复发小细胞肺癌患者的安全性、有效性的II期临床试验

试验专业题目

一项评价尼拉帕利联合安罗替尼治疗复发小细胞肺癌患者的安全性、有效性的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索尼拉帕利和安罗替尼联合治疗复发性SCLC的抗肿瘤活性。次要目的：1.评价尼拉帕利和安罗替尼联合应用安全性数据； 2.评价尼拉帕利联合安罗替尼用于治疗复发性SCLC患者的DOR，DCR，PFS及OS。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

再鼎医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-05

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者理解试验流程，自愿签署知情同意书，同意参加研究； 2.年龄18~70 岁（含），性别不限； 3.经组织学证实的小细胞肺癌； 4.既往至少接收过1次系统性含铂化疗治疗失败的局限期或广泛期小细胞肺癌受试者（治疗失败的定义：治疗结束后复发、毒副作用不可耐受）； 5.按RECIST1.1标准，有可评估可测量的目标病灶； 6.允许既往接受抗PD-L1抗体的治疗； 7.预计生存期≥3个月； 8.ECOG 身体状态评分为0-2； 9.同意采集血样和肿瘤组织标本用于后续生物标记物分析； 10.良好的器官功能，包括： (1)中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L； (2)血小板≥100x10^9/L； (3)血红蛋白≥100g/L； (4)血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）； (5)总胆红素≤1.5倍ULN或直接胆红素≤1.0倍ULN； (6)AST及ALT≤2.5倍ULN，肝转移时必须≤5倍ULN； (7)左心室射血分数（LVEF）≥50%。 11.育龄期女性受试者入组时妊娠检查结果为阴性。入组的育龄期女性和伴侣有生育能力的男性必须承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后 6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女，或≥60周岁的女性，或≥40且＜60周岁、停经12个月以上； 12. 有能力依从方案； 13. 任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤ CTCAE 5.0 1级或基线水平，除外≤ CTCAE 5.0 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。；

排除标准

1. 已知对尼拉帕利或与尼拉帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者； 2. 已知对安罗替尼或与安罗替尼具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者； 3. 有症状的、未能够控制的脑转移或软脑膜转移。无需影像学扫描来确认无脑转移；有脊髓压迫的受试者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少>28天的证据仍可考虑入组（经过控制的中枢神经系统转移必须是在进入研究前至少1个月接受过诸如放疗或化疗等治疗；受试者不可以出现与中枢神经系统病灶有关的新症状或提示疾病进展的症状，并且受试者或者服用稳定剂量的激素、或者不需要服用激素）； 4. 研究开始前3周内接受过化疗或重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应； 5.在开始使用研究药物前4周内靶病灶接受过放射治疗；入组前1周接受过>20%骨髓的姑息性放疗； 6.具有大咯血风险（如支气管扩张、肺结核未治愈）者； 7.入组前5年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤（除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤）； 8.既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 9.患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：（1）难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；（2）活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）、乙型肝炎HBV（Hbs Ag阳性，且HBV-DNA≥103 拷贝数/ml或≥500 IU/ml）、丙型肝炎（抗-HCV阳性和/或HCV RNA阳性并结合临床判定）等；（3）未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患； (4)免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使受试者暴露于高风险毒性的疾病。 10. 有出血倾向和血栓史：（1）筛选前3个月内出现任何 CTCAE 5.0 2级的出血事件，或筛选前6个月内 CTCAE 5.0 3级及以上出血事件；（2）筛选前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、或大便潜血++以上；（3）有活动性出血或凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；（4）受试者需要用华法令或肝素等药物进行抗凝治疗；（5）受试者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷）；（6）过去6个月内出现血栓或栓塞事件，例如：脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞。 11. 严重心血管病史：（1）NYHA（纽约心脏协会）3级和4级充血性心力衰竭；（2)筛选前12个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死； (3)需要治疗干预的心律失常（服用β-受体阻断剂或地高辛的受试者可以入组）；（4）CTCAE 5.0≥2级瓣膜性心脏病；（5）控制不良的高血压（收缩压＞150 mmHg或舒张压＞100 mmHg）。 12. 其他实验室检查异常：低钠血症（钠<130 mmol/L）；基线血清钾<3.5 mmol/L（进入研究前，可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上）；甲状腺功能异常，而且用药物不能将甲状腺功能维持在正常范围内。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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