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【CTR20220485】MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20220485

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MRG-002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MRG-002

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HER2表达的晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展队列的I/II期临床研究，评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索联合用药的MTD，确定RP2D；同时评价联合用药在目标人群中的初步疗效、药代动力学特征及免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、未上市的临床研究药物、减毒活疫苗、免疫调节药物、CYP3A4抑制剂/诱导剂、抗体偶联药物等治疗；

2.首次给药前60天内接受过免疫检查点抑制剂或肿瘤疫苗的治疗；

3.首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物的治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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