CTR20181778
已完成
注射用MRG-002
治疗用生物制品
注射用MRG-002
2018-10-11
企业选择不公示
HER2阳性的晚期实体瘤
MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究
一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究
201203
评估MRG002在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD或II期推荐剂量。同时评估MRG002的药代动力学特征，及患者对MRG002的免疫原性，并初步评估MRG002的抗肿瘤活性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 104 ；
2018-11-27
2022-12-22
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.预期寿命≥12周；3.病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且HER2阳性；4.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶；5.ECOG评分为0至1 分；6.既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级（脱发除外）；7.无严重心脏功能异常；8.骨髓和肝肾功能正常；9.凝血功能正常；10.蒽环类药物累积剂量≤450 mg /m2多柔比星或其等效剂量；
请登录查看1.患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病；2.任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病；3.有中枢神经系统转移，若受试者的脑转移未经治疗或伴有脑膜转移，都应排除。；4.首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；5.对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；7.免疫缺陷病史或有器官移植史；8.首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者；9.怀孕或哺乳期女性；
请登录查看上海市东方医院（同济大学附属东方医院）
200120
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