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首页 临床进展 MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究

【CTR20210235】MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20210235

试验状态

已完成

药物名称

注射用MRG-002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MRG-002

首次公示信息日的期

2021-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

评估MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放性II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价MRG002治疗HER2低表达不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-06-04

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往有其他原发性恶性肿瘤病史；

2.首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗或其他抗肿瘤药物治疗；既往接受MMAE类ADC药物（如RC48); 首次给药前7天内或当前需要使用内分泌治疗。；3.有中枢神经系统转移；

4.有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第五医学中心;河北医科大学第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071;050035

联系人通讯地址
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