【CTR20230243】MRG002对比研究者选择化疗治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230243

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MRG-002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MRG-002

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

MRG002对比研究者选择化疗治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床试验

试验专业题目

MRG002对比研究者选择化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD 1/PD-L1抑制剂治疗的无法手术切除的HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对比MRG002与研究者选择化疗在既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的无法手术切除的HER2阳性（IHC 2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的总生存期（OS）;对比MRG002与研究者选择化疗在目标研究人群中依据独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 290 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；

2.接受过以下任一治疗：既往接受过抗体药物偶联物（ADC）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌；既往接受过紫杉烷、吉西他滨和培美曲塞治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌；首次给药前4周内接受过其他临床试验的研究药物；首次给药前4周内接受过化疗（接受亚硝基脲和丝裂霉素C在首次给药前6周；接受口服氟尿嘧啶类在首次给药前2周）；首次给药前4周内接受过放疗（骨转移接受局部姑息放疗在首次给药前2周）；首次给药前4周内接受过靶向治疗或免疫治疗（小分子靶向药在首次给药前2周或5个洗脱半衰期内，以最长时间为准）；首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药；首次给药前2周内或当前需要使用强效CYP3A4抑制剂；首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后12周内进行大型手术。；3.有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗；

4.有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;510060