【CTR20192096】在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗的III期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20192096

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Capivasertib + 紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

Capivasertib+紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗的III期研究

试验专业题目

一项在经组织学证实、局部晚期（不可手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中考察Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗疗效和安全性的III期、双盲、随机研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200085

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中Capivasertib+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇作为一线治疗的疗效和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-17;2019-07-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.三阴性疾病，基于为明确诊断而采集的最新肿瘤样本确定；2.转移性或局部晚期疾病；局部晚期疾病不能接受根治性切除手术（经研究治疗潜在降低分期后，认为适合手术或消融术治疗的患者不合格）；3.ECOG/WHO体能状态评分为0-1分；4.根据RECIST 1.1评估的可测量病灶，和/或在无上述可测量疾病的情况下，存在可通过CT或MRI进行评估的溶解或混合性骨病灶；5.原发性或复发性癌症中获得的FFPE肿瘤样本；

排除标准

1.在12个月内（从化疗结束至纳入本项研究）在（新）辅助治疗背景中接受化疗；2.既往针对不可手术的局部晚期或转移性疾病的任何全身治疗；3.既往接受过以下任一治疗： -AKT、PI3K和/或mTOR抑制剂 -本研究中的Capivasertib（即，因既往参加本研究而给予任何剂量的Capivasertib） -在研究治疗首次给药前3周内，接受过任何免疫治疗、免疫抑制药物（皮质类固醇除外）或抗癌药物治疗。根据申办方的许可，半衰期较长的药物（如生物制品）可能需要更长的洗脱期 -在研究治疗首次给药前2周内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂给药（圣约翰草为3周），或在研究治疗首次给药前1周内，接受过具有较窄治疗窗的CYP3A4、CYP2C9和/或CYP2D6敏感底物给药。；4.在研究治疗（capivasertib/安慰剂）首次给药前4周内接受过大范围辐射野放射治疗；5.根据NCI CTCAE v5既往存在≥2级的感觉或运动多发性神经病变；6.除脱发外，在开始研究治疗时存在既往治疗所致的任何大于CTCAE 1级未消退毒性；7.筛选时符合任何以下心脏标准： - 从3次连续ECG中获得的平均静息校正QT间期（QTc）>470 msec - 任何具有临床意义的静息心电图节律、传导或形态异常（例如，完全左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞） - 任何可增加QTc延长风险或心律失常事件风险的因素，例如，心力衰竭、低钾血症、潜在尖端扭转性室性心动过速、先天性长QT综合征、长QT综合征或40岁以下不明原因猝死家族史或使用任何已知可延长QT间期的合并用药 - 在过去6个月内接受过以下任何手术或出现过以下情况：冠状动脉旁路移植术、血管成形术、血管支架置入、心肌梗死、心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）≥ 2级充血性心力衰竭 - 未控制的低血压 – SBP <90 mmHg和/或DBP <50 mmHg - 心脏射血分数超出机构正常范围或通过超声心动图证实<50%（以较高者为准）（或如果无法进行超声心动图检查或超声心动图结果不确定，则进行多门控采集[MUGA]扫描）。；8.筛选时，根据以下任一定义，葡萄糖代谢存在临床显著异常： - 需要胰岛素治疗的I型或II型糖尿病患者 - HbA1c ≥8.0%（63.9 mmol/mol）；9.筛选时，骨髓储备或器官功能不充分；10.当前处于妊娠期（经妊娠检测阳性结果证实）或哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100021;510060

联系人通讯地址