【CTR20201935】MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20201935

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用MRG-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维贝柯妥塔单抗

首次公示信息日的期

2020-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中评估MRG003有效性和安全性的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）。次要研究目的：评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）；评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的安全性和耐受性。监测血药浓度。评价MRG003的免疫原性。探索性研究目的：探索晚期NSCLC患者EGFR蛋白表达水平与ORR、DOR、DCR、PFS和OS的关系。通过NGS检测三代EGFR TKI治疗进展后ctDNA中基因状况，探索三代EGFR TKI耐药机制。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 170 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.年龄≥18岁，性别不限；3.预期生存期≥6个月；4.病理组织学确诊的晚期非小细胞肺癌患者；5.既往接受过一线或二线系统性治疗且失败；6.可提供存档肿瘤标本或活检标本；7.根据实体瘤评价标准，受试者须有可测量病灶；8.体力状况评分ECOG 0或1分；9.既往系统性化疗、根治性/广泛性放疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（NCI CTCAE V5.0版）≤1级；10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%；11.器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求；12.育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施；13.BMI≥17;BMI=体重（kg）÷身高（m）2；14.中心实验室检测证实受试者肿瘤样本EGFR 蛋白表达阳性；

排除标准

1.对研究药物任一组分有过敏史；2.首次给药前4周内接受过放疗单克隆抗体靶向、化疗、生物治疗、或免疫治疗；3.有中枢神经系统转移；4.在首次给药前根据研究者判断，存在明显的临床症状，需要进行引流的胸腹腔积液或心包积液；5.根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；6.有未控制良好的心脏疾病；7.有活动性感染证据包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒感染、活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染；8.既往有其他原发性恶性肿瘤病史；9.有眼科异常病史；10.有严重皮肤病史需要中断此前的EGFR靶向治疗；或需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病；11.既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；12.肺栓塞或深静脉血栓；13.具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗；14.曾接受异体组织/实体器官移植；15.血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施；16.患有不受控的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力；17.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；18.影像学提示中度及以上脂肪肝或存在肝硬化；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址