【CTR20190226】甲磺酸伊马替尼片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190226

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸伊马替尼片

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼片生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼片在健康志愿者中随机、单剂量、两周期、双交叉设计餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

jfyykfb@163.com

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 0 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对本药活性物质或任何赋形剂成份有既往过敏史者（问诊）。；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）。；3.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；心功能不全及高血压病等心血管疾病史者；有严重的偏头痛或头痛病史者（问诊）。；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者。（问诊）。；5.现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义（问诊）。；6.试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊）。；7.在首次服用试验药物前30天内使用过在任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、苯妥因、卡马西平、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用了长效注射剂或植入剂者(问诊)。；8.在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

541000

联系人通讯地址