CTR20171075
已完成
甲磺酸伊马替尼片
化学药
甲磺酸伊马替尼片
2017-09-16
/
慢性粒性白血病
甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验研究
甲磺酸伊马替尼片在中国健康志愿者中一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验研究
570314
评估受试制剂甲磺酸伊马替尼（400mg）与参比制剂GLEEVEC（400mg）作用于餐后状态下健康成年志愿者的生物等效性。 评估受试制剂甲磺酸伊马替尼（400mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2017-10-16
是
1.年龄为18～45周岁男性和女性志愿者（包括18周岁和45周岁）。；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。；3.志愿者（包括男性志愿者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；4.能够依从研究方案完成试验。；5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；
请登录查看1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2.有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。；3.对伊马替尼或者其辅料有过敏史者；
4.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；
请登录查看湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构;湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构
410006;410006
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