【CTR20182447】甲磺酸伊马替尼片健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182447

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸伊马替尼片

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

（1）用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；（2）用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼片随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药（0.1g）、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

365200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以福建南方制药股份有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片为受试制剂，按有关规定，与参比制剂Novartis Pharma Schweiz AG 生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据；观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数≤26kg/m2，体重指数（BMI） =体重（kg）/身高 2（m2）；3.受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施，并无捐精、捐卵计划；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋抗体）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；AST、ALT＞1.5倍正常值上限，肌酐＞正常值上限，中性粒细胞计数、血小板计数＜正常值下限；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者）；

3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱