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【CTR20170402】甲磺酸伊马替尼生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170402

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼片

首次公示信息日的期

2017-05-18

临床申请受理号

CYHS1300651

靶点
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适应症

慢性粒细胞白血病

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者单次口服甲磺酸伊马替尼片的随机、开放、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究清淡饮食条件下单次口服甲磺酸伊马替尼片受试制剂400 mg （100 mg/片*4；南京优科制药有限公司）与甲磺酸伊马替尼片参比制剂400 mg（格列卫®100 mg/片*4；瑞士诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价清淡饮食条件下口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服甲磺酸伊马替尼片后的安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的男性或女性，女性不少于8名；

排除标准

1.对试验药物及任一药物组分有过敏史者；

2.曾患有或正患有神经精神系统、心血管系统、肝脏、肾脏或血液学疾病病史；曾患有或正患有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史（如胆囊切除、胃溃疡等）；

3.HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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