CTR20170402
已完成
甲磺酸伊马替尼片
化学药
甲磺酸伊马替尼片
2017-05-18
CYHS1300651
慢性粒细胞白血病
甲磺酸伊马替尼生物等效性试验
中国健康受试者单次口服甲磺酸伊马替尼片的随机、开放、两周期交叉设计生物等效性试验
210000
主要目的：研究清淡饮食条件下单次口服甲磺酸伊马替尼片受试制剂400 mg （100 mg/片*4；南京优科制药有限公司）与甲磺酸伊马替尼片参比制剂400 mg（格列卫®100 mg/片*4；瑞士诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价清淡饮食条件下口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服甲磺酸伊马替尼片后的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2017-05-02
是
1.18周岁以上（含18周岁）的男性或女性，女性不少于8名；
请登录查看1.对试验药物及任一药物组分有过敏史者；
2.曾患有或正患有神经精神系统、心血管系统、肝脏、肾脏或血液学疾病病史；曾患有或正患有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史（如胆囊切除、胃溃疡等）；
3.HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
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