【CTR20240368】一种治疗糖尿病药物的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240368

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一种治疗糖尿病药物的临床试验

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

321000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：每片含二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY®，规格：每片含二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）在中国健康受试者中单次口服给药后的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY®）为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2024-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁以上男性或女性受试者（含18 周岁）；2.男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；3.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对本试验药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；既往或现在患有血管性水肿、低血糖病，急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素 B12 异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎、急性肾功能损害，胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤以及肝、肾功能不全者，尿路梗阻或尿排空困难者；3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；4.试验筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；筛选前 30 天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药、异烟肼、树脂类药物或双氯非那胺、托吡酯等其他碳酸酐酶抑制剂）者；恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、利福平、丙磺舒等）者；5.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果 ×0.85）；6.给药前 48h 内进行过碘造影者或将接受血管内注射碘化造影剂检查者；7.筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；8.筛选前 14 天内接种过疫苗，或 14 天内使用过任何药物者；9.筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；10.筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；11.筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；12.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；13.筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；14.筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者；15.筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；16.在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；17.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；18.对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；19.妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者；20.筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；21.受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；22.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

646000

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