CTR20181732
已完成
吗替麦考酚酯分散片
化学药
吗替麦考酚酯分散片
2018-09-27
/
吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
吗替麦考酚酯分散片人体生物等效性试验
吗替麦考酚酯分散片随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量设计在健康男性人群空腹、餐后的生物等效性试验
410205
采用随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的吗替麦考酚酯分散片（250mg/片，批准文号：国药准字H20070280）与上海罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（250mg/粒，商品名：骁悉®）在健康男性人群空腹、餐后状态下的生物等效性，为临床疗效的一致性提供证据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-01-08
是
1.性别：男性；
请登录查看1.对吗替麦考酚酯、吗替麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应者；
2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或患有可能干扰试验结果的疾病者；
3.试验前3个月内接种过，或试验中、试验后3个月内计划接种疫苗者；
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410100
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