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【CTR20232495】富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232495

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2023-08-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

313000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以呋欧医药科技（湖州）有限公司的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，并以Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片为参比制剂，进行人体生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

2023-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230012

联系人通讯地址
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