CTR20232495
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2023-08-15
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
313000
以呋欧医药科技（湖州）有限公司的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，并以Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片为参比制剂，进行人体生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-09-18
2023-10-15
是
1.受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230012
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