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【ChiCTR2600136356】奥希替尼治疗肺癌引发间质性肺炎的风险预测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136356

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌及药物相关性间质性肺疾病

试验通俗题目

奥希替尼治疗肺癌引发间质性肺炎的风险预测研究

试验专业题目

奥希替尼相关间质性肺疾病不良事件信号挖掘与前置预测系统开发研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 基于真实世界数据,系统开展奥希替尼所致间质性肺病(ILD)的药物警戒研究,揭示 其发生规律与风险因素,建立药物安全性使用评价体系,为临床精准用药提供循证依据; 2. 构建奥希替尼相关ILD风险的可视化预测与预警平台,提升临床决策支持能力,推动基 于电子病历的机器学习算法集成与应用,实现患者个体化用药安全风险早期识别与干预。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖南省自然科学基金部门联合基金

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 通过病理学和/或基因检测确诊为晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),且存在EGFR敏感突变; 2. 患者的电子病历(EMR)中具备相对完整的基线资料、用药记录、影像学检查(胸部CT)及实验室检查数据; 3. 年龄>=18岁; 4. 预计寿命>6个月; 5. 服用奥希替尼的住院患者。;

排除标准

1. 4 周内接受其他治疗或干预; 2. 病例资料不全的患者; 3. 奥希替尼用药时间小于 1 周; 4. 奥希替尼用药期间,同时使用了已知可引起肺毒性的药物; 5. 明确有肺部疾病的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院总医院

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研究负责人邮编

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