【CTR20223345】受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（2mg）和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（REMICUT®）（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后两种给药条件下的安全性考察
CTR20223345
进行中（招募中）
富马酸依美斯汀缓释胶囊
化学药
富马酸依美斯汀缓释胶囊
2022-12-19
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过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症、痒疹
受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（2mg）和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（REMICUT®）（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后两种给药条件下的安全性考察
富马酸依美斯汀缓释胶囊（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230000
"主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择日本興和株式会社为持证商的富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：REMICUT；规格：2mg）为参比制剂，对四川德峰药业有限公司生产提供的受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者服用受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2mg）和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：REMICUT；规格：2mg）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-01-07
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2.试验期间驾驶、操作危险机器、高空作业职业者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、尿妊娠（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
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232007
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