【CTR20212142】地西泮直肠凝胶人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20212142

试验状态

已完成

药物名称

直肠用地西泮凝胶

药物类型

化学药

规范名称

直肠用地西泮凝胶

首次公示信息日的期

2021-08-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

经选择的难治性癫痫

试验通俗题目

地西泮直肠凝胶人体生物等效性试验

试验专业题目

地西泮直肠凝胶在中国健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

830000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较空腹给药条件下，新疆特丰药业股份有限公司/特丰制药有限公司提供的地西泮直肠凝胶（规格：4ml:20mg）与Bausch Health US LLC.的地西泮直肠凝胶（商品名：Diastat® AcuDial™，规格：4ml:20mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2021-09-07

试验终止时间

2022-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18-65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；5.生命体征（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）检查、体格检查、肛门检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；6.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对地西泮及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；2.首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；4.既往有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、胃肠道出血、消化道溃疡等）（问诊）；5.三年内有直肠炎或结肠出血、炎症病史者（问诊）；6.既往有哮喘、低血压、贫血病史者（问诊）；7.既往患有闭角型青光眼病或有相关病史者（问诊，检查）；8.既往有中枢性呼吸暂停、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、对麻醉、镇静等药物有呼吸抑制病史者（问诊）；9.既往有嗜睡、精神混乱、言语障碍、抑郁、神经紧张等精神疾病病史者（问诊）；10.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）（问诊）；11.试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）；12.试验前4周内接受过疫苗接种者（已上市新冠疫苗除外，但给药前一周内禁止新冠疫苗接种）（问诊）；13.从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者（问诊）；14.试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；15.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；16.在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；17.试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；18.在过去3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；19.筛选期感染四项（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性者（检查）；20.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；22.根据研究者的判断，不适宜入组者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除；23.试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；24.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；25.试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；26.女性血妊娠检测阳性者（检查）；27.妊娠或哺乳期女性（问诊）；28.给药前4周内使用过地西泮及其类似药物者（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310013

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