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【ChiCTR2600123960】非侵入性神经调控技术时间干涉刺激治疗儿童肌张力障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123960

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肌张力障碍

试验通俗题目

非侵入性神经调控技术时间干涉刺激治疗儿童肌张力障碍的临床研究

试验专业题目

非侵入性神经调控技术时间干涉刺激治疗儿童肌张力障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心，开放标签，单臂，前瞻性临床研究。I期研究旨在评估TI刺激治疗儿童肌张力障碍的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量及推荐II期剂量。II期研究旨在初步评估TI治疗儿童肌张力障碍的疗效，采用单臂目标值研究（single-arm target trial）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3–18岁，性别不限； 2.符合中华医学会神经病学分会《肌张力障碍诊断中国专家共识》诊断标准； 3.经药物治疗效果不佳（如至少两种药物仍有明显肌张力障碍或不能耐受）或不能耐受、不接受药物治疗，且目前未接受其他神经调控治疗； 4.能配合完成神经调控干预及随访评估； 5.已签署知情同意书者（>=8周岁受试者需本人及监护人共同签署；<8周岁受试者由监护人签署）。 1.年龄3–18岁，性别不限；2.符合中华医学会神经病学分会《肌张力障碍诊断中国专家共识》诊断标准；3.经药物治疗效果不佳（如至少两种药物仍有明显肌张力障碍或不能耐受）或不能耐受、不接受药物治疗，且目前未接受其他神经调控治疗；4.能配合完成神经调控干预及随访评估；5.已签署知情同意书者（>=8周岁受试者需本人及监护人共同签署；<8周岁受试者由监护人签署）。；

排除标准

1.既往接受过深部脑刺激（DBS）或其他颅脑手术； 2.合并严重精神障碍或行为障碍，（符合国际通用诊断标准（DSM-5 或 ICD-10/11），且对认知、情绪或行为产生显著且持续性损害的精神障碍），无法配合研究； 3.刺激电极放置区域存在明显皮肤病变、感染、过敏或破损； 4.入组前1个月内参与过其他药物或医疗器械的干预性临床研究； 5.研究者认为任何可能会危及到患者安全或影响疗效评估的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海儿童医学中心

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