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【ChiCTR2600120163】光生物调节疗法改善高度远视儿童视力发育的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

远视

试验通俗题目

光生物调节疗法改善高度远视儿童视力发育的研究

试验专业题目

光生物调节疗法对促进高度远视儿童正视化的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估PBM对高度远视儿童的屈光度和眼轴长度变化的影响，确定PBM 远视治疗是否能有效促进远视儿童的眼球正常发育，从而降低远视度数。次要目的：评估PBM对高度远视儿童裸眼视力和最佳矫正视力的影响，观察其对高度远视儿童视网膜血流灌注、脉络膜厚度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机化方法。以年龄作为分层因素，将 4~12 岁的受试儿童划分为 3个层次（4~6 岁，7~9 岁，10~12 岁，以周岁计），每层计划纳入 10 例，共计 30例。随机化序列由独立于研究实施的统计师采用 SAS（V9.4）程序生成

盲法

本研究为对评价者设盲的开放标签试验。由于干预措施的特性，无法对受试者及研究干预实施者设盲，但为减少测量偏倚，将对结果评价者（验光师）实施盲法。为确保盲态有效，特采取以下措施：基线期所有测量在随机分组前完成；随访中，由不参与受试者招募、分组及临床管理的独立验光师，在专门的检查室进行视力相关指标测量；所有可能揭示分组信息的文档对验光师保密，其仅能接触标有受试者随机编号和访视点的盲态病例报告表；并对研究团队和受试者进行培训，避免在验光场合发生可能揭示分组信息的交流。

试验项目经费来源

北京鹰瞳科技发展股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-29

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.4~12岁儿童，性别不限； 2.睫状肌麻痹（阿托品扩瞳）验光结果，双眼屈光度＞+6.00D，散光<=2.50D； 3.配镜稳定>=3个月，且按医嘱全日佩戴（3个月内屈光度无改变；眼轴变化4-6岁<0.1mm，7-9岁<0.08mm，10-12岁<0.05mm）； 4.最佳矫正视力>=0.1； 5.能配合进行视力、睫状肌麻痹验光、眼生物测量等检查，配合治疗与随访； 6.入组前监护人理解并愿意参加本研究，签署知情同意书，儿童按年龄段获取适龄同意/告知（>8岁儿童签署儿童版知情同意书）。；

排除标准

1.器质性眼病：角膜混浊、晶状体混浊/先天性白内障、眼底疾病、青光眼或可疑眼压升高、严重上睑下垂影响固视等； 2.散光>2.50 D、大角度显斜视（角膜映光法超过瞳孔缘）； 3.既往眼部手术史及眼部特殊用药史； 4.生长发育异常：如矮小症、性早熟等内分泌疾病，影响配合的发育性障碍或行为发育异常等； 5.光敏性癫痫或既往光诱发发作史，或存在其它由研究者判断不宜入组的安全性风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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