CTR20223386
已完成
地拉罗司分散片
化学药
地拉罗司分散片
2022-12-23
/
用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载；对于其他输血依赖性疾病所致的铁过载，本品中国患者的安全有效性数据有限，建议遵医嘱使用。也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。
地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验
地拉罗司分散片（125 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
430070
主要研究目的：以湖北华世通生物医药科技有限公司生产的地拉罗司分散片为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG生产的地拉罗司分散片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2023-02-09
2023-03-16
是
1.年龄18~55周岁的中国健康男性或女性受试者，包含边界值；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对地拉罗司或辅料中任何成分过敏者；
3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR[梅毒螺旋体]任一检查结果为阳性者；4.筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选期间尿药筛查阳性者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421099
全球上市
市场与准入
一致性评价
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