CTR20191164
已完成
地拉罗司分散片
化学药
地拉罗司分散片
2019-06-13
企业选择不公示
输血性慢性铁过载；地中海贫血症慢性铁过载
地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验
地拉罗司分散片在中国健康受试者中单次口服给药 空腹状态下生物等效性试验
211112
以江苏奥赛康药业有限公司提供的地拉罗司分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的地拉罗司分散片（恩瑞格®）进行人体空腹状态下生物等效性试验，评价两者是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2019-06-03
是
1.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2 （m2 ），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
请登录查看1.对地拉罗司原料药或其辅料有过敏史；
2.试验前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支者，或尼古丁筛查阳性者；
3.有吸毒史和/或过度饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
全球上市
市场与准入
一致性评价
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