CTR20244172
进行中(招募完成)
WS-016干混悬剂
化学药
WS-016干混悬剂
2024-11-11
企业选择不公示
高钾血症
WS016干混悬剂治疗高钾血症的III期研究
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究评估WS016治疗高钾血症患者的有效性和安全性
430070
Part A:主要目的: 评估起始2天纠正高血钾治疗后血钾达标的受试者中,不同剂量的WS016,每日一次口服给药,连续给药28天,维持血钾在正常范围内(血钾:3.5 – 5.0 mmol/L,包括边界值)的有效性和安全性。 次要目的:评估WS016纠正高血钾起始治疗2天的有效性与安全性;评估WS016对其它电解质的影响。 Part B:主要目的:评估扩展阶段WS016的长期安全性。次要目的:评估扩展阶段WS016的长期有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 420 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2024-12-23
/
否
1.年龄≥18岁的成年男性或女性;
请登录查看1.有严重药物过敏史的,或明确对本研究药物或其药物成分有过敏的;
2.假性高钾血症,如采血方式不当(如压脉带捆扎过紧、局部搓揉太重、反复握拳-松手)导致血液标本溶血所致的血钾升高;静脉穿刺困难或创伤导致血液标本溶血;有严重的白细胞增多症(>50×10^9/L)或血小板增多症(>500×10^9/L)者;
3.因肿瘤溶解综合征或溶血等所导致的急性高钾血症的患者;
请登录查看东南大学附属中大医院
210009
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