CTR20240262
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2024-01-29
/
治疗勃起功能障碍(ED，Erectile Dysfunction)。 治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，Benign ProstaticHyperplasia)的症状和体征。
他达拉非片生物等效性试验
空腹及餐后口服他达拉非片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
050035
以美国礼来公司持证的他达拉非片（规格：20mg）为参比制剂，以以岭万洲国际制药有限公司生产的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验进行人体生物利用度与生物等效性试验，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-02-20
2024-03-07
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性受试者；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；
2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史；
3.有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
请登录查看河北以岭医院
050091
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