【ChiCTR2600117766】评价硬性接触镜配戴者使用隐形眼镜润滑液的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

评价硬性接触镜配戴者使用隐形眼镜润滑液的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价硬性接触镜配戴者使用隐形眼镜润滑液的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价硬性接触镜配戴者使用沈阳康恩德医疗科技有限公司生产的隐形眼镜润滑液的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例 1:1。研究者在核实入选/排除标准后，对符合入组条件的受试者按照中心进行分层随机，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。

盲法

本研究为开放性试验。本次试验使用的试验产品和对照产品在外观上不完全一致，无法对受试者及研究者进行设盲，因此本试验采用开放性设计。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥8 岁，性别不限； 2. 双眼近视度数在-1.00D～-4.00 D 之内（含-1.00D 和-4.00 D），顺规则散光不超过 1.75 D，逆规则散光不超过 1.50 D； 3. 采用标准对数视力表五分记录法测量的双眼框架镜最佳矫正视力均不小于 5.0； 4. 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人并签署知情同意书。注：8 周岁以上不满 18 周岁的未成年人作为受试者，应当征得本人及其监护人的知情同意并签署知情同意书。满 18 周岁的成年人作为受试者，应当征得本人的知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 签署知情同意书前 30 天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形用硬性透气接触镜）者； 2. 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者：如糖尿病、甲亢、红斑狼疮、唐氏综合症、类风湿性关节炎、急性/慢性鼻窦炎（1 年内）等； 3. 眼部情况存在如下状态者：细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染；眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染；任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等；病理性眼部充血或发红； 4. 既往任一眼患有角膜异常、接受过角膜手术，或有角膜外伤史、角膜知觉减退者，经研究者评估不适合配戴角膜塑形镜者； 5. 屈光度不稳定者（由研究者判定）； 6. 不规则角膜散光或显性斜视者； 7. 正在使用或计划研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力（如阿托品等；视力检查前使用的散瞳药物除外）及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）者； 8. 筛选期双眼任一眼压>21 mmHg 或<10mmHg，或双眼眼压差≥5 mmHg； 9. 筛选期泪膜破裂时间≤5s； 10. 筛选期角膜内皮细胞密度<2000/mm2； 11. 检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜荧光染色>2 级）或不适合配戴角膜塑形镜者； 12. 筛选期角膜曲率计测量角膜平坦曲率<40.00D 或>46.00D； 13. 筛选期眼底检查发现视网膜裂孔、视网膜脱离、黄斑病变等异常； 14. 对接触镜或试验用隐形眼镜润滑液、除蛋白液、多功能护理液成分过敏，或配戴接触镜发生过严重不良反应者； 15. 不能配合医生完成检查者，比如精神神经疾病、智力障碍、心理障碍等； 16. 不能按要求配戴硬性接触镜者； 17. 孕妇、哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的育龄期女性； 18. 入选前 90 天内参加过药物临床试验或 30 天内参加过医疗器械临床试验者； 19. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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