【ChiCTR2600123820】雷珠单抗联合活血化瘀药物治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123820

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

临床确诊为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿，包括视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO），视网膜半侧静脉阻塞（HRVO）归属于CRVO；且伴有视网膜出血者；

试验通俗题目

雷珠单抗联合活血化瘀药物治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究

试验专业题目

雷珠单抗联合活血化瘀药物治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

评价雷珠单抗联合活血化瘀药物对比雷珠单抗单药，治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）患者的有效性（3个月黄斑中心凹视网膜厚度变化）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用中央随机化方法。所有符合条件的参与者将按 1:1 的比例随机分为雷珠单抗联合活血化瘀药物治疗组或雷珠单抗单药组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海艾莎医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

176

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40-80周岁（含边界值），性别不限； 2. 临床确诊为视网膜静脉阻塞，包括视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO），视网膜半侧静脉阻塞（HRVO）归属于CRVO；且伴有视网膜出血者； 3. 非缺血型视网膜静脉阻塞； 4. 明确存在黄斑水肿引起视力下降； 5. 研究眼的BCVA在3.7-4.7（相当于对数视力表0.05-0.5）； 6. 研究眼OCT显示黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）>=300μm； 7. 单眼发病； 8. 育龄期受试者（男性和女性）需同意在参与研究期间使用可接受的避孕方法； 9. 自愿签署书面知情同意书。 1. 年龄40-80周岁（含边界值），性别不限；2. 临床确诊为视网膜静脉阻塞，包括视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO），视网膜半侧静脉阻塞（HRVO）归属于CRVO；且伴有视网膜出血者；3. 非缺血型视网膜静脉阻塞；4. 明确存在黄斑水肿引起视力下降；5. 研究眼的BCVA在3.7-4.7（相当于对数视力表0.05-0.5）；6. 研究眼OCT显示黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）>=300μm；7. 单眼发病；8. 育龄期受试者（男性和女性）需同意在参与研究期间使用可接受的避孕方法；9. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 研究眼近3个月内接受过球内注射抗VEGF治疗，或者近6个月内接受过球内或者球周注射激素治疗（包括傲迪适和曲安奈德）； 2. 研究眼曾接受过球内注射长效激素（包括氟轻松玻璃体植入剂（优施莹）等）； 3. 正在服用治疗视网膜静脉阻塞引起的视网膜出血的药物（比如复方血栓通胶囊、和血明目片、脉血康、止血祛瘀明目片等）且服用时间超过4周者； 4. 研究眼伴有其他影响视力的眼内疾病，如糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、黄斑裂孔、黄斑前膜、黄斑萎缩、视网膜动脉阻塞、视网膜脱离等； 5. 研究眼存在眼部外伤史； 6. 研究眼在筛选前3个月内进行了白内障手术或1个月内行YAG后囊膜切开术或者激光周边虹膜切开术（LPI）者； 7. 研究眼存在活动性眼周或眼部感染； 8. 研究眼有未经药物控制稳定的青光眼或高眼压症（经2种及以上的降眼压药物治疗后，眼压仍＞25mmHg），激素性高眼压病史； 9. 研究眼有影响观察眼底及光相干断层扫描（OCT）检查的眼病，如明显角膜病、严重白内障及玻璃体积血等； 10. 全身状况不适宜手术，如近6个月内发生的心肌梗死或心脑血管疾病及严重全身性疾病等, 或任何未受控制的全身性疾病； 11. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN、血肌酐（Cr）＞1.2×ULN、凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）>=正常值上限 3 秒，或部分凝血活酶时间（APTT）>=正常值上限 10 秒）且经研究者判断有临床意义者； 12. 哺乳期或妊娠期的女性患者； 13. 对研究药物雷珠单抗、活血化瘀药物、造影剂过敏者； 14. 3个月内参加过其他药物临床研究； 15. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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