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【ChiCTR2600121932】高度近视后巩膜加固术的临床疗效分析与眼底结构评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121932

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

高度近视后巩膜加固术的临床疗效分析与眼底结构评估

试验专业题目

高度近视后巩膜加固术后眼底结构变化的影像学评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 比较PSR手术组与基线特征相仿的对照组在长期随访中，在眼轴长度进展、眼底病变进展、视功能、脉络膜/视网膜结构及血供等多维度指标上的差异。 2. 定量评估PSR术后巩膜微观结构的动态变化，并分析其与眼轴长度控制效果、视功能、脉络膜/视网膜结构及血供之间的相关性。次要研究目的：在行PSR手术的患者中，根据术后眼轴控制效果划分应答亚组，并系统分析与比较各亚组间术前基线临床及影像学特征的差异，探索可用于预测手术疗效的潜在标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2038-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄介于8至60岁之间，性别不限； 2. 诊断为高度近视，不伴有明显的近视牵拉性黄斑病变：对于8岁至12岁儿童（含8岁至12岁），等效球镜（SE）≤-5.0D或眼轴长度（AL）≥25.5mm；对于12至18岁的青少年，SE≤-5.5D，AL≥26mm；对于18岁及以上的成年人，SE≤-6.0D，AL≥26.5mm； 3. （PSR组）已由主治医师完成术前评估，并已明确决定接受PSR手术，或（对照组）经主治医师评估，目前无PSR手术指征，且患者明确选择并坚持常规非手术屈光矫正方案（如框架眼镜或角膜接触镜）； 4. 既往无眼科手术史及外伤史者。；

排除标准

1. 屈光介质严重混浊者； 2. 术前合并严重的玻璃体黄斑牵拉综合征或由严重的黄斑前膜引起的近视牵拉性黄斑病变； 3. 有眼部感染、眼部活动性疾病者； 4. 有严重的眼部疾患，如圆锥角膜、青光眼、重度干眼症者； 5. 有糖尿病、结缔组织病、自身免疫性疾病等全身疾病者； 6. 配合度差，无法配合检查和手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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