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【ChiCTR2600121516】视神经局部bFGF给药联合视神经管减压手术治疗外伤性视神经病变患者的安全性与有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121516

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

外伤性视神经病变

试验通俗题目

视神经局部bFGF给药联合视神经管减压手术治疗外伤性视神经病变患者的安全性与有效性临床研究

试验专业题目

视神经局部bFGF给药联合视神经管减压手术治疗外伤性视神经病变患者的安全性与有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在常规经鼻内窥镜下视神经管减压术所提供的良好暴露与减压基础上，增加“视神经鞘内微创移植”步骤：将由胶原蛋白海绵作为载体并结合重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）的盖扶-创必复生物缓释材料，定点植入视神经管损伤灶及其邻近区域，使bFGF在局部持续、稳定释放，从而更有效地发挥神经营养与促修复作用，促进视神经轴突再生与功能通路重建。最终，为优化外伤性视神经病变的治疗方案提供可靠依据，提升诊疗效率及精准度，助力改善患者视功能结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用变动区组随机化（Variable Block Randomization）方法进行分组。由与本研究无关的统计人员使用 SPSS 28.0 统计软件生成随机数字表，设定区组长度随机取2或4，将受试者以 1:1 的比例随机分配至试验组（n=10）和对照组（n=10），即每位受试者被分配至任一组的概率均为50%

盲法

对评估者与受试者设盲

试验项目经费来源

浙江省“尖兵领雁+X”科技计划：眼病精准诊疗技术与创新药物、装备研发及运用——治疗外伤性视神经病变的高负载 bFGF 水凝胶创新药物的研发（项目编号：2025C02152）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床确诊为视神经病变，根据《我国外伤性视神经病变内镜下经鼻视神经管减压术专家共识（2016年）》，TON诊断标准如下：必要条件：（1）存在颅、眶、颌面部，尤其额、颞部外伤史；（2）伤后急性视功能受损，如视力减退或失明、视野缺损、色觉障碍等，排除既往疾病所致。支持条件：（1）RAPD阳性，而眼内无导致RAPD阳性的异常改变；（2）F-VEP检查视觉波形消失或P100波潜伏期延长、波幅降低，眼底未见视网膜严重病变。单眼受累或双眼受累程度不一致时，具备支持条件（1）而双眼受累程度相似时，具备支持条件；（2）再具有两条必要条件，即可确诊TON； 2. 受伤3个月内； 3. 年龄为8岁-50 岁； 4. 单眼损伤； 5. 损伤眼最佳矫正视力范围为光感至20/200； 6. 损伤眼RNFL及GCC层萎缩程度相较于对侧眼小于或等于30%； 7. 激素冲击疗法治疗无效； 8. 患者意识清晰，表达流畅，自愿参加该研究，且亲自签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有视网膜，视神经撕脱伤； 2. 术前 CTA 血管扫描发现有明确或可疑的颈内动脉或眼动脉异常； 3. 有手术禁忌症，术前提示鼻窦存在慢性感染； 4. 患有其他眼部疾病（包括玻璃体出血、青光眼、高度近视）； 5. 屈光介质浑浊； 6. 有糖尿病病史； 7. 无知情同意能力或知情同意受限； 8. 无民事行为能力或民事行为受限。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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