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【ChiCTR2600123549】眼小医非接触式角膜知觉仪的重复性与一致性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123549

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

神经营养性角膜炎

试验通俗题目

眼小医非接触式角膜知觉仪的重复性与一致性研究

试验专业题目

眼小医非接触式角膜知觉仪的重复性与一致性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价眼小医非接触式角膜知觉仪的重复性、一致性与安全性，为该设备的临床应用提供客观依据，以期为角膜知觉检查提供一种新的可靠手段。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

由一名不参与后续检查的研究者使用SPSS 28.0专业统计软件生成两个随机序列：眼别随机化序列：以1:1的比例分配至“左眼”或“右眼”，用于确定受试者接受检查的单眼；非接触式检查者顺序随机化序列：以1:1的比例分配至“先A后B”或“先B后A”，用于确定非接触式检查中两名检查者（A、B）的操作顺序

盲法

双盲

试验项目经费来源

“医学高峰”专项经费

试验范围

目标入组人数

30;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.健康组： (1)年龄>=18周岁，能够充分理解研究说明并配合完成全部主观检查项目； (2)充分了解本研究的目的、方法、潜在获益与风险后，自愿参与研究，并由本人签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。 (3)经裂隙灯显微镜检查确认双眼无活动性眼表疾病，且无角膜知觉减退的临床证据。 2.神经营养性角膜炎患者组： (1)年龄>=18周岁，能够充分理解研究说明并配合完成全部主观检查项目； (2)充分了解本研究的目的、方法、潜在获益与风险后，自愿参与研究，并由本人签署书面知情同意书，依从性好，配合随访； (3)根据病史、体征及辅助检查结果，参照《中国神经营养性角膜炎诊断及治疗专家共识（2021年）》，临床诊断为神经营养性角膜炎；所有患者都需要经由温州医科大学附属眼视光医院角膜及眼表疾病专科医生在门诊明确诊断为“神经营养性角膜炎”。 (4)能够耐受检查过程中的气流刺激及机械刺激，即不处于急性期，无角膜穿孔风险。 (5)若为双眼发病，随机化方法确定单眼纳入研究；若为单眼发病，仅将患眼纳入研究，对侧健眼不纳入健康组。 1.健康组：(1)年龄>=18周岁，能够充分理解研究说明并配合完成全部主观检查项目；(2)充分了解本研究的目的、方法、潜在获益与风险后，自愿参与研究，并由本人签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。(3)经裂隙灯显微镜检查确认双眼无活动性眼表疾病，且无角膜知觉减退的临床证据。2.神经营养性角膜炎患者组：(1)年龄>=18周岁，能够充分理解研究说明并配合完成全部主观检查项目；(2)充分了解本研究的目的、方法、潜在获益与风险后，自愿参与研究，并由本人签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；(3)根据病史、体征及辅助检查结果，参照《中国神经营养性角膜炎诊断及治疗专家共识（2021年）》，临床诊断为神经营养性角膜炎；所有患者都需要经由温州医科大学附属眼视光医院角膜及眼表疾病专科医生在门诊明确诊断为“神经营养性角膜炎”。(4)能够耐受检查过程中的气流刺激及机械刺激，即不处于急性期，无角膜穿孔风险。(5)若为双眼发病，随机化方法确定单眼纳入研究；若为单眼发病，仅将患眼纳入研究，对侧健眼不纳入健康组。；

排除标准

1.健康组： (1)合并可能引起周围神经病变影响角膜知觉的全身性疾病，包括但不限于糖尿病、帕金森病、多发性硬化症、自身免疫性疾病等； (2)既往眼部手术史，包括屈光手术史，外伤史，角膜异物或化学酸碱烧伤史； (3)既往长期或近3个月佩戴接触镜史； (4)患有精神心理疾病、认知功能障碍，或存在任何其他无法理解研究指示并无法完成主观检查及随访的情况； (5)妊娠期或哺乳期女性，同期参与其他干预性临床研究等研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的因素。 2.神经营养性角膜炎患者组： (1)患有精神心理疾病、认知功能障碍，或存在任何其他无法理解研究指示并无法完成主观检查及随访的情况； (2)妊娠期或哺乳期女性，同期参与其他干预性临床研究等研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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