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【ChiCTR2600121749】SS-OCTA评估OPT治疗后睑缘血管变化及其与临床指标相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121749

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症；2020年发表的《中国干眼专家共识》指出干眼是一种多因素引起的慢性眼表疾病，是由泪液的质、量及动力学异常导致的泪膜不稳定或眼表微环境失衡，造成眼部干涩、异物感、烧灼感、刺痛、畏光等多种不适症状，可伴随眼表炎症、组织损伤及神经异常。

试验通俗题目

SS-OCTA评估OPT治疗后睑缘血管变化及其与临床指标相关性研究

试验专业题目

SS-OCTA评估OPT治疗后睑缘血管变化及其与临床指标相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的利用SS-OCTA量化评估MGD患者在OPT治疗前后睑缘血管血流信号（VD）的变化（ΔVD），建立可重复、可量化的影像学终点用于OPT疗效评价。次要研究目的 1.分析OPT治疗前后睑缘血流密度等影像学指标与症状（OSDI）及眼表体征（TBUT、角膜荧光素染色、睑板腺缺失、睑脂质量、腺口开放等）的相关性。 2.进行分组探索：按基线睑缘血管分级或MGD严重度分层比较不同程度患者对治疗反应的差异，从而指导优化OPT方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-05

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.OPT治疗组：1）符合MGD临床诊断：具备干眼相关症状，且至少符合以下体征之一：（1）睑板腺阻塞或睑脂质量差；（2）睑缘异常（睑缘不规则、腺体口堵塞、血管充血/毛细血管扩张、皮肤黏膜线前移等）中至少一项；（3）拟接受OPT治疗，能够配合完成SS-OCTA检查与随访； 3.健康对照组：1）无明显干眼相关主诉（如干涩、异物感、烧灼感、视疲劳等），且裂隙灯检查无明显睑缘炎症体征；2）角膜荧光素染色阴性或轻微且不符合干眼诊断； 4.签署书面知情同意书；；

排除标准

1.合并明显影响眼表/前节的其他眼病（急性炎症、活动性感染、严重过敏性结膜炎等）或近3个月内接受眼睑/眼表手术； 2.对光敏感或存在不适合OPT的皮肤/系统性疾病（如光敏性皮肤病、活动性皮肤肿瘤、近期暴晒/日光浴等）； 3.无法配合检查或SS-OCTA图像质量不达标（血管血流密度同次检查差值大于10）。 4.妊娠或哺乳期； 5.近2周佩戴隐形眼镜； 6.近期使用可能显著影响睑缘充血/炎症的全身或局部药物且无法停用，或研究期间计划改变干眼相关治疗方案；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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