【ChiCTR2600125972】内镜经筛眶减压联合I期斜视矫正手术治疗TAO伴水平斜视：一项多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125972

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺相关性眼病；限制性斜视

试验通俗题目

内镜经筛眶减压联合I期斜视矫正手术治疗TAO伴水平斜视：一项多中心、随机、对照研究

试验专业题目

内镜经筛眶减压联合I期斜视矫正手术治疗TAO伴水平斜视：一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较一期眶壁减压手术联合斜视矫正手术与传统的分阶段手术治疗甲状腺相关性眼病患者水平斜视的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计师使用SAS软件生成，采用区组长度为4或6的可变区组设计，确保每家中心内两组样本量均衡。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为TAO； 2.年龄≥18岁； 3.继发于TAO的眼球水平运动受限； 4.术前至少3个月斜视度数稳定； 5.术前至少6个月甲状腺功能状态稳定； 6.处于疾病非活动期（CAS评分≤3/7分）； 1.诊断为TAO；2.年龄≥18岁；3.继发于TAO的眼球水平运动受限；4.术前至少3个月斜视度数稳定；5.术前至少6个月甲状腺功能状态稳定；6.处于疾病非活动期（CAS评分≤3/7分）；；

排除标准

1.斜视是由于其他病因所致； 2.存在眼部先天性疾病或发育异常影响眼外肌功能，如先天性眼外肌纤维化等； 3.既往接受过眼睑或眼眶减压手术； 4.有眼部外伤史且未完全恢复； 5.甲状腺功能不稳定、近半年内接受过激素冲击治疗、I131治疗、眼眶放射治疗； 6.需要紧急接受眶手术的威胁视力的TAO患者（如视神经受累、角膜溃疡）； 7.合并其他影响视力的眼病，如青光眼、严重屈光介质浑浊、视网膜脱离、黄斑病变和视神经病变等； 8.存在眼部感染性疾病，如结膜炎、角膜炎、眼内炎等； 9.未控制的高血压（收缩压＞180mmHg 和/或舒张压＞110mmHg）、不稳定型心绞痛、近期发生过心肌梗死等； 10.未控制的糖尿病（如空腹血糖＞6 mmol/L和/或糖化血红蛋白＞9%）；严重的肝肾功能不全，肝肾功能异常； 11.有自身免疫性疾病活动期（除 TAO 外），如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等； 12.有凝血功能障碍或正在服用影响凝血功能的药物（如华法林、阿司匹林等，且不能停药）； 13.有恶性肿瘤病史且正在接受放化疗； 14.其他身体情况不允许接受手术治疗的患者，如妊娠期/哺乳期妇女、精神病病史、药物成瘾史等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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