【ChiCTR2600125329】WZ-6600滴鼻剂治疗外伤性视神经病变的安全性和有效性：一项多中心、随机、对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600125329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

外伤性视神经病变

试验通俗题目

WZ-6600滴鼻剂治疗外伤性视神经病变的安全性和有效性：一项多中心、随机、对照研究

试验专业题目

WZ-6600滴鼻剂治疗外伤性视神经病变的安全性和有效性：一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估经鼻给予 WZ-6600治疗外伤性视神经病变的安全性与有效性，核心验证 3 个月内患者视功能（视力、视野、视觉诱发电位）的改善情况。次要研究目的：观察经鼻给药后WZ-6600对患者眼部解剖结构（黄斑区视网膜厚度、RNFL厚度、GCC厚度、黄斑区血流密度、视盘区血流密度）的影响；分析不同基线特征（如受伤时间、病情严重程度）患者的疗效差异，明确适用人群；记录给药期间不良事件发生情况，评估长期用药耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

网络随机化系统自动生成随机数列，受试者入组时由各中心研究者登录系统获取分组结果

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-12

是否属于一致性

入选标准

1.符合TON诊断标准； 2.单眼TON； 3.伤后最佳矫正视力介于0.02-0.3（小数视力）； 4.受伤时间小于3个月； 5.年龄12~45岁； 6.在充分了解研究项目安全性后愿意积极配合研究，并签署知情同意书的患者。 1.符合TON诊断标准；2.单眼TON；3.伤后最佳矫正视力介于0.02-0.3（小数视力）；4.受伤时间小于3个月；5.年龄12~45岁；6.在充分了解研究项目安全性后愿意积极配合研究，并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.合并颅脑外伤或颅脑手术病史； 2.脑肿瘤或脑血管疾病； 3.合并严重高血压、糖尿病控制不理想、免疫性疾病等全身系统性疾病； 4.既往有眼科手术史； 5.存在可能影响视功能的眼部疾患，如角膜溃疡、白内障、视网膜血管疾病、视网膜脱离以及其他视神经疾病等； 6.遗传病病史； 7.神经系统疾病或者精神疾病病史或家族史； 8.严重的心、肝、肾功能不全等重大全身疾病； 9.妊娠期、哺乳期或近半年内有备孕计划的妇女； 10.近 6 个月内参与过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看