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【ChiCTR2600126631】“人为房水迷流”预防高度近视白内障超声乳化手术中LIDRS发生的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高度近视白内障术中LIDRS

试验通俗题目

“人为房水迷流”预防高度近视白内障超声乳化手术中LIDRS发生的安全性和有效性研究

试验专业题目

“人为房水迷流”预防高度近视白内障超声乳化手术中LIDRS发生的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估在高度近视白内障超声乳化手术中，向虹膜后实施可控的主动注液操作的人为房水迷流技术，对预防高度近视超声乳化中LIDRS的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机分组序列由独立于研究实施过程的专业统计人员采用专业统计软件 PASS 2025 生成。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-17

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄≥18周岁，性别不限； 2.符合高度近视诊断标准：眼轴长度≥26mm，等效球镜度≤-6.00D； 3.患有白内障，预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术； 4.若双眼均符合研究条件，仅纳入首次手术眼； 5.受试者能够与研究者有效沟通，理解研究内容，自愿签署书面知情同意书； 6.愿意并有能力进行所有计划访视和评估； 1.受试者年龄≥18周岁，性别不限；2.符合高度近视诊断标准：眼轴长度≥26mm，等效球镜度≤-6.00D；3.患有白内障，预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术；4.若双眼均符合研究条件，仅纳入首次手术眼；5.受试者能够与研究者有效沟通，理解研究内容，自愿签署书面知情同意书；6.愿意并有能力进行所有计划访视和评估；；

排除标准

1.研究眼筛选期眼部疼痛评分大于“0”（采用NRS评分）； 2.另一眼曾行白内障手术； 3.研究眼有慢性或复发性炎症性眼病（例如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）的活动性疾病或病史； 4.研究眼存在急性外眼或眼内感染证据； 5.研究者存在以下眼底病变：黄斑水肿等严重的黄斑病变、存在增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜脱离等严重眼底病变。 6.研究眼有内眼手术史或眼部外伤者,或在研究期间计划进行眼部手术（白内障手术除外）； 7.术前检查提示晶状体脱位或不完全脱位； 8.任一眼青光眼或高眼压或正在接受青光眼药物治疗的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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