【ChiCTR2600122808】干眼、健康人群及其他眼表疾病的泪液多维生物标志研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122808

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼（DED）

试验通俗题目

干眼、健康人群及其他眼表疾病的泪液多维生物标志研究

试验专业题目

干眼、健康人群及其他眼表疾病的泪液多维生物标志研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建干眼患者、健康人群及其他非干眼眼表疾病患者的泪液生物标志物图谱

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-19

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70 岁，性别不限，能够理解并签署知情同意书； 2.干眼组（DED）：依据 TFOS DEWS III (2025) 诊断标准：（症状阳性： OSDI-6 评分 ≥4 分（或 OSDI ≥13 分）；且伴有以下至少一项稳态丧失体征：非侵入性泪膜破裂时间（NIBUT）< 10 秒或泪液渗透压 ≥ 308 mOsm/L（或双眼差异 > 8 mOsm/L）或眼表染色阳性（角膜荧光素染色 > 5 个点或结膜丽丝胺绿染色 > 9 个点或睑缘染色长度 ≥ 2mm 且宽度 ≥ 25%）； 3.健康对照组（Control）：无眼部不适症状（OSDI-6 < 4 分或 OSDI < 13 分）；眼表稳态指标正常（NIBUT ≥ 10 秒，无眼表染色，泪液渗透压正常）；无眼部疾病史及手术史； 4.非干眼眼表疾病对照组（Other）：经裂隙灯显微镜检查，临床确诊为非干眼类眼表疾病。对于可能同时伴有干眼体征（如 NIBUT < 10s）的“共病”患者，入组时须经研究者临床判定，确认其眼部主诉和体征的主要驱动因素为上述“其他眼表疾病”。；

排除标准

1.高风险传染性眼病：处于急性发作期的细菌性、病毒性（如腺病毒结膜炎）、真菌性角膜炎或结膜炎患者； 2.重度眼表损伤：角膜荧光素染色（CFS）评分 > 3分，或存在角膜溃疡、穿孔等可能严重干扰泪液成分的病变； 3.近 3 个月内有眼部手术史（如白内障、屈光手术）或眼部外伤史； 4.近 1 个月内佩戴过接触镜（隐形眼镜）； 5.近1 个月内眼部及全身应用过以下药物：抗生素、糖皮质激素药物、免疫抑制剂、抗组胺药、非甾体类抗炎药、眼部香皂和杀螨药物； 6.在检查当天使用过人工泪液； 7.患有严重影响泪液分泌的全身性疾病（如未控制的糖尿病、干燥综合征）； 8.孕妇或哺乳期妇女； 9.泪液样本采集量不足（< 10 µL）导致无法进行后续检测者； 10.研究者认为样本不能满足检测要求者及研究者认为不适合参加研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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