【ChiCTR2300075361】多中心、开放、平行、随机对照比较康恩德角膜塑形用硬性透气接触镜与爱博诺德角膜塑形用硬性透气接触镜的安全性与有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075361

试验状态

尚未开始

药物名称

硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

多中心、开放、平行、随机对照比较康恩德角膜塑形用硬性透气接触镜与爱博诺德角膜塑形用硬性透气接触镜的安全性与有效性临床试验

试验专业题目

多中心、开放、平行、随机对照比较康恩德角膜塑形用硬性透气接触镜与爱博诺德角膜塑形用硬性透气接触镜的安全性与有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证沈阳康恩德医疗科技有限公司生产的角膜塑形用硬性透气接触镜的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于8周岁且小于等于45周岁； 2.双眼矫正的球镜度数均在-4.00D 或以内，且左、右眼主观验光最佳矫正视力≥5.0（标准对数视力表，五分记录）； 3.柱镜度，顺规散光＜1.75D，逆规散光＜1.00D； 4.能够理解试验的目的，愿意参加本临床验证并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书，能配合完成整个试验过程者（12 个月）； 5.环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品的配戴要求。；

排除标准

1.患全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）；或研究者认为不能配戴角膜塑形用硬性透气接触镜的其它疾病； 2.患有某些眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症、干眼症（泪膜破裂时间 TBUT＜5S）、斜视、青光眼病史等； 3.除屈光不正外，存在研究者认为不能配戴角膜塑形用硬性透气接触镜的情况； 4.正在使用治疗性眼科用药，包括人工泪液、抗生素、激素类及含激素成份的复方眼科药物以及影响视力和角膜曲率、改变正常眼生理药物的治疗者； 5.使用影响眼部及接触镜配戴的药物； 6.一个月内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜或硬性角膜接触镜者，或一周内配戴过软性亲水性接触镜者； 7.筛选前30天内参加其他医疗器械临床试验或3个月内参加药物临床试验者； 8.接触镜及/或护理产品过敏者，或对荧光素钠过敏者； 9.入选时已是孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者； 10.角膜内皮细胞密度少于2000个/mm²者； 11.眼压异常（眼压＜10mmHg 或＞21mmHg，或眼压差≥5mmHg）； 12.眼底异常有临床意义； 13.角膜曲度低于39.00D，或高于48.00D 者； 14.屈光度不稳定者； 15.只有单眼符合入选标准者； 16.研究者判定不能入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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