【ChiCTR2600118291】评估数字离焦近视防控软件用于控制儿童青少年近视进展的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600118291

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评估数字离焦近视防控软件用于控制儿童青少年近视进展的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验

试验专业题目

评估数字离焦近视防控软件用于控制儿童青少年近视进展的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价数字离焦近视防控软件用于控制儿童青少年近视进展的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次试验采用分层区组随机化入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚，保证处理组的分配平衡性和可比性。试验组和对照组的分配比例为 1:1，分层因素为：中心、年龄（6 岁~9 岁，10 岁~14 岁）。受试者的随机号由统计部门提供，在电子计算机上用 SAS 9.4 或以上版本的 PLAN 过程产生一组随机数。研究者在核实入选、排除标准后，按受试者入组的时间先后顺序在每一中心内依次将受试者随机分配到相应编号（顺序号）的组别。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但在接受近视控制措施前退出本试验的受试者，将保留其随机号，并予以下一例受试者该随机号后的下一个随机号。此外，对于那些提前退出本临床试验的受试者，不会予以替补。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京睿视光年健康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入组时年龄 6~14 岁（包括 6 岁和 14 岁），性别不限； 2. 双眼睫状肌麻痹后验光满足： -5.00 D<=等效球镜屈光度数<-0.50 D；散光>=-2.50 D；屈光参差<1.50 D； 3. 最佳矫正远视力>=4.9； 4. 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人及其法定监护人签署知情同意书；（注：6 周岁以上不满 8 周岁的未成年人，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书；8 周岁以上不满 14 周岁的未成年人，应当征得本人及其监护人的知情同意并签署知情同意书。）；

排除标准

1. 显性斜视和/或弱视； 2. 先天性色觉障碍（色盲）； 3. 存在经研究者判断可能影响视力的眼部或全身性疾病，如：青光眼、葡萄膜炎、巩膜炎、圆锥角膜、糖尿病、自身免疫性疾病（如强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征、系统性红斑狼疮等）等； 4. 存在任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或神经发育性疾病，如玻璃体出血、白内障、中央角膜瘢痕、上睑下垂、眼睑血管瘤、马凡综合征、唐氏综合征、斯蒂克勒综合征、眼白化病、早产儿视网膜病变等； 5. 既往接受过眼部手术，经研究者判断影响视功能者； 6. 筛选前 1 个月内配戴过角膜塑形镜、近视控制型软性接触镜和近视控制型框架眼镜、接受过红光治疗近视者； 7. 筛选前 1 个月内使用过或研究期间计划使用可能影响视力的药物者（如阿托品、哌仑西平等），散瞳时使用的药物除外； 8. 对散瞳药物（如阿托品、环喷托酯或托吡卡胺）有过敏反应者； 9. 畏光或无法正常睁眼； 10. 伴有癫痫或精神病史或有认知障碍影响研究数据收集者； 11. 体内有植入式电子装置（如心脏起搏器）者； 12. 筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者； 13. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。 *针对眼科相关检查，受试者两只眼均需符合所有入选标准且不符合所有排除标准才能入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看