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【ChiCTR2600117415】应用脱细胞异体真皮基质行后巩膜加固术的有效性和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117415

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

进展性病理性近视

试验通俗题目

应用脱细胞异体真皮基质行后巩膜加固术的有效性和安全性评价

试验专业题目

应用脱细胞异体真皮基质行后巩膜加固术的有效性和安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价应用脱细胞异体真皮基质（ADM）行后巩膜加固术，对比应用同种异体硬脑膜行后巩膜加固术，在控制进展性病理性近视患者眼轴增长方面的非劣效性。次要目的：比较两组间最佳矫正视力（BCVA）、等效球镜度（SE）等视功能指标的变化差异；比较两组间不良事件及并发症的发生率与特征，评估ADM材料的安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

合目佳（温州）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~60周岁，性别不限。 2.诊断为病理性近视，且根据可追溯的既往病历记录（至少间隔6个月以上），研究眼的眼轴长度年均增长 ≥ 0.2 mm或等效球镜度年均进展 ≤ -0.50 D。 3.研究眼不伴有需紧急手术干预的明显近视牵拉性黄斑病变（如严重的黄斑劈裂、黄斑裂孔伴视网膜脱离等）。 4.能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或家属签署知情同意书。 3.2.2排除标准：；；

排除标准

1.术前合并严重的玻璃体黄斑牵拉综合征或由严重的黄斑前膜引起的近视牵拉性黄斑病变； 2.术前合并有其他眼部疾病，如青光眼、脉络膜新生血管、急性结膜炎等进展性或急性眼病； 3.研究眼曾有穿透性眼外伤或其他严重眼外伤史影响本次研究结果； 4.研究眼既往有手术史影响本次研究结果，如巩膜外垫压术、后巩膜加固术； 5.严重的屈光介质混浊影响眼底观察或OCT扫描的患者； 6.无法耐受手术的患者； 7.正在使用或研究期间需要长期使用眼部或全身性药物可能会影响视力的患者，如激素类药物、免疫抑制剂、抗结核药物等； 8.筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验的患者； 9.孕妇或哺乳期妇女； 10.严重心脑血管疾病不能配合检查的患者； 11.其他原因不能定期复查的患者； 12.非术眼最佳矫正视力＜0.05； 13.研究者判断患者不适合入选的其它情况； 14.研究者判断患者无法保证完成至少12个月的定期随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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