【ChiCTR2600119038】角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时视力矫正的有效性和安全性多中心、随机、阳性平行对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119038

试验状态

尚未开始

药物名称

角膜塑形用硬性透气接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时视力矫正的有效性和安全性多中心、随机、阳性平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时视力矫正的有效性和安全性多中心、随机、阳性平行对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验为上海艾康特医疗科技有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜在中国扩展适用范围的上市前注册临床试验。计划通过12个月的随访，评估上海艾康特医疗科技有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时视力矫正的有效性和安全性。主要目的是评价试验组受试者配戴30天时的产品有效率（受试者水平）是否非劣于对照组。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用分层区组随机，由研究者利用中央随机系统实现受试者随机

盲法

对涉及主要疗效指标的检查（裸眼视力及残余屈光度）的检查者设盲

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥8 周岁，性别不限； 2.受试者主觉验光双眼屈光度范围在研究镜片的适用参数范围内（近视度数在-4.00D~-6.00D之内（不含-4.00D，含-6.00D），散光度数在1.50D（含1.50D）以内）； 3.能够完成12个月随访，且在配戴期间能正确操作和按要求护理镜片（对于未成年人，监护人能提供相应的帮助完成操作和护理）； 4.能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.仅单眼符合入选标准； 2.患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响疾病的患者（如急、慢性鼻窦炎（1年内），糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）； 3.有角膜异常、曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史、角膜知觉减退的患者，经研究者评估不适合配戴角膜塑形用硬性透气接触镜； 4.眼部情况存在如下状态者： •眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染； •任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、眼压异常、睑缘炎、葡萄膜炎等各种炎症、青光眼及泪器疾病等； •干眼症（泪膜破裂时间 BUT≤5秒）； •细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； •病理性眼部充血或发红。 5.任一眼最佳框架矫正远视力低于5.0（5分计数法）的患者； 6.角膜地形图的角膜平坦曲率未在39.00D~48.00D之间； 7.屈光度不稳定的患者； 8.不规则角膜散光患者； 9.显性斜视患者； 10.眼压异常（正常的眼压范围为10～21mmHg，双眼眼压差异应小于5mmHg）患者； 11.角膜内皮细胞密度少于2000个/mm^2的患者； 12.既往30天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜的患者； 13.正在使用或计划研究期间使用经研究者判断可能会导致干眼或影响视力（如阿托品，视力检查前使用的散瞳药物除外）及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）的患者； 14.筛选前90天内参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者； 15.入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 16.不能按眼科医生指示操作或定期随访者； 17.无法理解角膜塑形用硬性透气接触镜矫正近视的局限性和可逆性者； 18.有荧光素钠、接触镜或接触镜护理产品过敏史的患者； 19.环境条件、卫生条件和工作条件不能满足试验用器械的配戴要求； 20.研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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