【ChiCTR2300071981】评价硬性巩膜接触镜用于矫正屈光不正的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071981

试验状态

结束

药物名称

硬性巩膜接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

评价硬性巩膜接触镜用于矫正屈光不正的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照临床研究

试验专业题目

评价硬性巩膜接触镜用于矫正屈光不正的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海艾康特医疗科技有限公司生产的硬性巩膜接触镜用于矫正屈光不正的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统，由独立统计师采用 SAS 9.4 统计软件编程，将受试者按 1：1 比例随机分成试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

上海艾康特医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-07

试验终止时间

2022-09-06

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在 18-65 周岁（含 18 岁和 65 岁）；（2）双眼度数均在在-20.00D~+20.00D 之内；（3）能够并愿意遵守所有的治疗和随访；（4）能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有各种眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症、圆锥角膜、曾经接受角膜手术、严重的眼红或眼部刺激征、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜瘢痕、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经研究者判断不能配戴者；（2）患有全身性疾病造成免疫低下或可能影响硬性接触镜配戴者；（3）任一眼最佳矫正远视力低于 5.0（5 分视力）（小数视力 1.0）；（4）眼表及眼附属器存在过敏反应，并可能由于配戴镜片或使用镜片护理液加重的受试者；（5）有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史的受试者；（6）正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物的受试者；（7）既往 1 个月内配戴过角膜塑形用硬性透气性接触镜的受试者（8）经常从事剧烈运动者；（9）生活或工作环境不适宜配戴硬性镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等，或长期处于多风沙高污染环境以及接触性化学气体等环境；（10）筛选前 1 个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；（11）孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者；（12）研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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