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【ChiCTR2500109533】硬性巩膜接触镜临床应用的有效性与安全性验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109533

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

圆锥角膜，角膜外伤，屈光不正，角膜变性，干眼，弱视，角膜炎

试验通俗题目

硬性巩膜接触镜临床应用的有效性与安全性验证

试验专业题目

硬性巩膜接触镜临床应用的有效性与安全性验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评价硬性巩膜接触镜临床应用的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京同仁医学科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-05

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄：18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 2.各种因素引起的巩膜镜验配适应症； 3.屈光度数在±25.00D之内（含±25.00D）； 4.已成功验配硬性巩膜接触镜并且至少有戴镜3个月复诊记录；；

排除标准

1.患有眼部感染性疾病； 2.患有青光眼； 3.存在严重的眼红或眼部刺激征； 4.眼表及眼附属器存在过敏反应，并可能由于配戴镜片或使用镜片护理液加重的情况； 5.既往对硬性接触镜或硬性接触镜护理产品过敏患者； 6.正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物的患者； 7.既往1个月内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜的患者； 8.筛选前1个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验者（登记性研究除外）； 9.孕妇、哺乳期女性或近期计划怀孕者； 10.研究者判断患者不适合入选的其它情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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