【ChiCTR2500100345】眼外配戴眼科镜片（离焦框架镜及离焦软镜）用于儿童青少年视力矫正和近视控制的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100345

试验状态

尚未开始

药物名称

离焦框架镜;离焦软镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

眼外配戴眼科镜片（离焦框架镜及离焦软镜）用于儿童青少年视力矫正和近视控制的安全性和有效性研究

试验专业题目

眼外配戴眼科镜片（离焦框架镜及离焦软镜）用于儿童青少年视力矫正和近视控制的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在儿童青少年近视患者中，眼外配戴眼科镜片（离焦框架镜及离焦软镜）视力矫正和近视控制的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-12

试验终止时间

2028-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄8~15岁，男女不限； 2.双眼睫状肌麻痹后客观验光等效球镜度（SE）范围为-0.50D~-10.00D（包含-0.5D和-10.00D），散光≤-1.50D，且等效球镜双眼屈光参差度数≤1.50D；（离焦软镜组需满足：散光≤0.75D时，球镜度：柱镜度＞3:1；0.75D＜散光≤1.50D时，球镜度：柱镜度＞4:1。）； 3.任一眼最佳矫正视力为1.0或更佳； 4.除屈光不正外，双眼均无其他异常或疾病； 5.在研究期间，能够遵循镜片配戴要求（需保持每天配戴至少12小时，离焦软镜组配戴8~10小时），若中断需通知研究者； 6.患者愿意完成访视，并签署知情同意书。；

排除标准

1.入选本测试前8周内有眼外伤或手术史者； 2.显性斜视或双眼视觉异常者； 3.正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼等）的患者； 4.患有全身系统性疾病者； 5.受试者表现出不良的个人卫生习惯； 6.已知对荧光素、奥布卡因、丙美卡因或托吡卡胺过敏者； 7.生活或学习环境不宜配戴软性角膜接触镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性物质）、灰尘等； 8.患有各种眼部疾患，如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、圆锥角膜、不规则角膜、角膜上皮缺损、重度干眼症等； 9.在本次戴镜前3个月内及配戴试验过程中使用过其他延缓近视进展的产品，如特殊设计的近视控制镜（包括框架眼镜、OK镜、RGP、多焦接触镜、渐进多焦镜片等）、阿托品类药物、重复低强度红光照射等； 10.使用任何干扰软性角膜接触镜配戴、泪膜产生、瞳孔大小、调节性、屈光状态或需要在白天取出镜片的全身或局部眼用药物或者非处方人工泪液； 11.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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