【ChiCTR2300078382】评估双曲面拉远镜用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-单中心、随机、对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078382

试验状态

正在进行

药物名称

双曲面拉远镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评估双曲面拉远镜用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-单中心、随机、对照临床试验研究

试验专业题目

评估双曲面拉远镜用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-单中心、随机、对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的为将双曲面拉远镜作为日常干预方式应用于近视儿童，探索双曲面拉远镜用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。次要研究目的为单一因素干预与多因素干预对近视延缓效果的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计人员，用统计软件产生

盲法

不涉及

试验项目经费来源

企事业单位委托项目（深圳市眼星光科技有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-07

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1: 屈光状态符合下述条件：睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-6.00D之间（包括-0.50D和-6.00D）；睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤1.5D；睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差≤1.5D。 2: 双眼眼压≤21mmHg 3: 双眼最佳矫正远视力优于或等于1.0 4: 家长/监护人理解方案，愿意接双曲面拉远镜近视干预随机分组 5: 患者本人清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人及家长/监护人签署知情同意书 6: 6≤年龄≤12 岁，性别不限。；

排除标准

1: 对本研究使用的散瞳药物或其成分过敏 2: 任一只眼睛患有屈光系统的异常，如圆锥角膜、圆锥形晶状体、球形晶状体等 3: 可能影响屈光发育或者易进展为高度近视的疾病，如：唐氏综合征、马方综合征、早产儿视网膜病变、新生儿缺血缺氧性脑病患者等 4: 任一只眼患有其他影响视力的眼部异常及疾病，如上睑下垂、角膜先天性异常、角膜白斑、先天性晶状体异常、白内障、黄斑病变、脉络膜病变、严重玻璃体混浊、视网膜病变等 5: 任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房 6: 既往或者目前合并有明显斜视、弱视或眼球震颤 7: 既往进行过眼睑、斜视、内眼或屈光手术 8: 筛选前 3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等 9: 一个月内使用过近视控制治疗方法，包括阿托品或其他抗毒蕈碱药物治疗、双焦/渐进或多焦点接触镜、双焦/渐进或多焦点框架眼镜、角膜塑形镜、硬性透气性或其他用于减少近视进展的角膜接触镜等 10: 既往或目前患有全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、哮喘、糖尿病、严重心肺功能异常、严重肝肾功能障碍者。 12具有明确高度近视家族史 11: 随机前1个月内参加过其他临床试验 12: 4研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况 13: 具有明确高度近视家族史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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