【ChiCTR2300078164】评估双面离焦镜片用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078164

试验状态

正在进行

药物名称

双面离焦镜片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评估双面离焦镜片用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机对照临床试验

试验专业题目

评估双面离焦镜片用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的  探索双面离焦镜片对延缓儿童近视进展的控制效果  以单光镜片和普通离焦镜片为对照，评价双面离焦镜片对儿童近视发展的控制效果次要研究目的  比较组间不良事件发生率和严重程度，评估双面离焦眼镜和普通离焦眼镜用于延缓儿童近视进展的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表

盲法

不涉及

试验项目经费来源

企事业单位委托项目(北京同仁医学科技有限责任公司)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-16

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 6~14 岁，性别不限 2.屈光状态符合下述条件： a) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-6.00D 之间（包括-0.50D 和-6.00D）， b) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤2.0D c) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差小于 2.00D; 3.双眼眼内压正常（≤21mmHg） 4.任一眼最佳矫正远视力优于或等于 1.0 5.双眼无弱视或其他任何眼球病理性改变 6.家长/监护人理解方案，愿意接受双面离焦镜片，普通离焦镜片与普通单光镜片的随机分组 7.患者本人清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人及家长/监护人签署知情同意书；

排除标准

在筛选和随机访视时符合以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 对本研究检查过程中使用的睫状肌麻痹剂或其成分（阿托品、环戊通、丙美卡因或苯扎氯铵）过敏者； 2. 任一只眼睛患有屈光系统的异常，如圆锥角膜、圆锥形晶状体、球形晶状体等 3. 可能影响屈光发育或者易进展为高度近视的疾病，如：唐氏综合征、马方综合征、早产儿视网膜病变、新生儿缺血缺氧性脑病患者等 4. 任一只眼患有其他影响视力的眼部异常及疾病，如上睑下垂、角膜先天性异常、角膜白斑、先天性晶状体异常、白内障、黄斑病变、脉络膜病变、严重玻璃体混浊、视网膜病变等 5. 双眼视功能缺陷或立体视缺陷； 6. 任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房； 7. 既往或者目前合并有明显斜视、弱视或眼球震颤； 8. 既往进行过眼睑、斜视、内眼或屈光手术； 9. 筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等； 10. 一个月内使用过近视控制治疗方法，包括阿托品或其他抗毒蕈碱药物治疗、双焦/渐进或多焦点接触镜、双焦/渐进或多焦点框架眼镜、角膜塑形镜、硬性透气性或其他用于延缓近视进展的角膜接触镜等； 11. 既往或目前患有全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、哮喘、糖尿病、严重心肺功能异常、严重肝肾功能障碍者； 12. 具有明确高度近视家族史； 13. 随机前 3 个月内参加过其他临床试验； 14. 无法自愿参与本研究或积极性不高； 15. 无法配合定期随访及各项检查； 16. 表达能力欠缺； 17. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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