【ChiCTR2200066298】评价硬性接触镜配戴者使用硬性接触镜多功能护理液有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066298

试验状态

尚未开始

药物名称

硬性接触镜多功能护理液

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

硬性接触镜配戴者

试验通俗题目

评价硬性接触镜配戴者使用硬性接触镜多功能护理液有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照临床研究

试验专业题目

评价硬性接触镜配戴者使用硬性接触镜多功能护理液有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估硬性接触镜配戴者使用珠海溪谷医疗科技有限公司生产的硬性接触镜多功能护理液的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用随机系统随机

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于等于8岁； 2. 双眼球镜度数在-5.00D之内（含-5.00D），柱镜度数在1.50D之内，主觉验光最佳矫正视力≥5.0； 3. 能够并愿意遵守所有的治疗和随访； 4. 能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 单眼符合入选标准； 2. 患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病，唐氏综合症，甲亢、类风湿性关节炎，2年内有鼻窦炎病史或其他研究者认为不能配戴硬性接触镜的疾病； 3. 患有某些影响硬性接触镜配戴的眼部疾患：如眼部急性或慢性眼病，春季卡他性结膜炎、青光眼、干眼症（BUT＜5s）、角膜异常等； 4. 有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者； 5. 正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、低浓度阿托品）的患者； 6. 有过内眼手术史者； 7. 眼压异常（正常的眼压范围为10~21mmHg，双眼眼压差异应≤5mmHg）患者； 8. 筛选前90天内参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者； 9. 入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 10. 不能按医嘱随访者； 11. 检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴硬性接触镜的患者； 12. 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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